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| La CE anuncia la próxima presentación de su propuesta sobre Pediatría |
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La Comisión Europea “tiene prácticamente redactado” el borrador de su propuesta de reglamento relativa a los medicamentos pediátricos. Así lo aseguró Teresa Pagés, asesora técnica de la Dirección General de Empresas y Productos Farmacéuticos de la Comisión Europea (CE), durante su intervención en la Jornada sobre la Reforma de la Legislación Europea del Medicamento.
En la actualidad y después de haberse aprobado la reforma de la legislación farmacéutica, esta propuesta —cuyo objetivo es el fomento de los estudios con población pediátrica— se ha convertido, según Pagés, en uno de los temas prioritarios para la Comisión, habida cuenta de que “sólo el 50 por ciento de los medicamentos autorizados tiene estudios clínicos en los que haya participado este grupo de población”.
Otras prioridades para el futuro más inmediato de la Dirección General de Empresas y Productos Farmacéuticos de la Comisión Europea son el seguimiento de las conclusiones del grupo G-10 y la legislación sobre ingeniería tisular. Además de avanzar las prioridades de desarrollo futuro de la CE, Pagés participó en estas jornadas para valorar, desde el punto de vista de esta institución comunitaria, la reforma de la legislación europea del medicamento. El balance, según dijo, no puede ser más positivo. “La Comisión está muy satisfecha con el texto final, ya que considera que se han puesto los medios para alcanzar los objetivos que planteó en su propuesta de reforma”, añadió.
Para Pagés, estos objetivos no han cambiado sustancialmente, aunque las normas que finalmente se aprobaron el pasado mes de marzo sí incluyeron ciertas modificaciones en algunos de sus puntos, debido, según dijo, a que el mercado farmacéutico, las innovaciones científicas y las demandas sociales no son las mismas que en 2001, año en el que la Comisión presentó su propuesta de reforma.
Entre estos fines, Pagés destacó el mantenimiento de un elevado nivel de salud pública, poniendo a disposición de los pacientes, cuanto antes, productos innovadores y seguros; ejerciendo una mayor vigilancia del mercado mediante un refuerzo de los procedimientos de control y farmacovigilancia y fomentando la información y la participación de los pacientes. En este sentido, Pagés se refirió a la futura creación de una base de datos de medicamentos, accesible a toda la población, que incluya datos sobre reacciones adversas y otras informaciones a los medicamentos.
Otros objetivos, que a su juicio cumplen la normativa europea, son la culminación de un mercado farmacéutico único y la creación de un marco que favorezca la competitividad de la industria farmacéutica.
Según señaló, la UniónEuropea no puede obviar los datos sobre los recursos humanos de dicados a la biotecnología en Europa, que son casi la mitad de los estadounidenses. Por ello, explicó que “se han tomado medidas para aumentar la competitividad de las pequeñas y medianas empresas y del sector de los genéricos.
Responder a los retos de la ampliación de la UE, y racionalizar el sistema de aprobación y utilización de medicamentos son también otros retos a los que, según Pagés, da respuesta la nueva legislación europea. |
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